YY/T 1729-2020 Era Biology에서 공식화한 "Fungus (1-3)-β-D-Glucan Test"가 2020년 7월 9일 NMPA의 승인을 받아 공식 출시되었습니다.이 표준은 2021년 6월 1일에 공식적으로 시행됩니다.
이 표준의 준비는 국립의료임상연구소와 체외진단시스템표준화기술위원회(TC136)에서 주관했으며 2017년 4월 공식 출범했다. Era의 자회사인 Beijing Gold Mountainriver Tech Development Co., Ltd. Biology는 첫 번째 초안을 작성하여 Beijing Medical Device Inspection Institute, Beijing Medical Device Technology Evaluation Center, National Health Commission Clinical Testing Center, Genobio Pharmaceutical Co., Ltd.(Era Biology의 전액 출자 자회사)와 협력하여 공동 초안을 작성했습니다. 그리고 표준을 정했습니다.기업이 주도하는 곰팡이 신속 검출 분야의 최초의 산업 표준으로서 이 표준은 정확도, 선형성, 블랭크 한계, 검출 한계 및 반복성, 병별 차이, 배치별 차이를 규정합니다. , 균류 (1-3)-β-D-글루칸 시험의 분석 특이성, 안정성 요건 및 시험 방법 등.이 표준은 발색법의 원리에 기초한 분광광도법에 의한 인간 혈청 및 혈장의 곰팡이 (1-3)-β-D 글루칸 정량 측정용 키트에 적용됩니다.
에라바이올로지는 국내 진균류 신속검사 업계의 선두기업으로서 국내 격차를 단숨에 메울 뿐만 아니라, 침습성 진균성 질환에 대한 최초의 신속진단 제품을 개발했으며, 제품 표준의 지속적인 업그레이드에도 매진하고 있습니다.20년 이상 동안 우리는 시장 표준화에 따라 업계 리더로 자리 잡았으며, 시대와 함께 끊임없이 발전하고, 완벽을 위해 노력하고, 계속해서 탁월함을 추구합니다.이 표준의 공식화는 업계에 곰팡이 테스트에서 선두 브랜드의 강점을 보여주었습니다.이 표준의 공포는 업계에서 제품의 품질을 효과적으로 표준화하고 체외 진단의 전체 분야에서 곰팡이 테스트 업계의 명성을 높일 수 있습니다.
게시 시간: 2021년 3월 31일